申請時間： 2023年8月16日—9月13日

申請條件：

（一）在龍崗區(qū)注冊、納稅，具有獨立法人資格，開展化學藥（第1-2類）、生物制品（第1-5類）、中藥（第1-6類）研發(fā)的單位或上一年新取得三類醫(yī)療器械注冊證、二類醫(yī)療器械注冊證的注冊人。

（二）申請激勵的藥物臨床試驗批件、藥品注冊證書、醫(yī)療器械注冊證須為上一年首次獲得。申請完成藥物I、II、III期臨床試驗的，相關臨床試驗須為上一年度完成。

申請材料：

（一）申報書（通過龍崗區(qū)產(chǎn)業(yè)管理服務平臺生成并打?。?/span>

（二）申請單位營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位、民辦非企業(yè)機構登記證書復印件；

（三）上年度納稅證明（稅務部門系統(tǒng)打印件加蓋單位公章）；

（四）出具申請激勵的藥物臨床試驗批件/藥品注冊證書/醫(yī)療器械注冊證均為首次獲得且申報獎勵的費用均為相關產(chǎn)品發(fā)生費用的承諾函（原件，見模板）；

（五）提供上一年度獲得的藥物臨床試驗批件/藥物臨床試驗報告/藥品注冊證/醫(yī)療器械注冊證書的復印件；   

（六）經(jīng)注冊會計師行業(yè)統(tǒng)一監(jiān)管平臺備案的該期臨床試驗實際發(fā)生費用專項報告（僅申請藥物臨床試驗獎勵提供）；

（七）經(jīng)注冊會計師行業(yè)統(tǒng)一監(jiān)管平臺備案的項目實際投入費用（僅含醫(yī)療器械注冊費、生物學評價費、臨床試驗費）專項報告（僅申請醫(yī)療器械研發(fā)獎勵提供，通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得三類醫(yī)療器械注冊證的無需提供）；

（八）生物學評價報告封面及首頁復印件（僅申請醫(yī)療器械研發(fā)獎勵項目中含有生物學評價費的提供）；

（九）醫(yī)療器械臨床試驗報告封面及首頁復印件（僅申請醫(yī)療器械研發(fā)獎勵項目中含有臨床試驗費的提供）；

（十）申報獎勵的項目實際投入費用涉及的合同、發(fā)票等證明材料復印件；

（十一）申請單位認為需要提供的其他材料；

上述材料用A4紙正反面打印，附有目錄及頁碼，按順序合并膠裝成冊，加蓋騎縫公章。書脊處印單位名稱，提交一份。凡要求提交復印件的，同時查驗原件。

申報要點：

1.申報單位統(tǒng)計地須在龍崗區(qū)，統(tǒng)計信息以區(qū)統(tǒng)計局數(shù)據(jù)為準，如申報單位未在區(qū)統(tǒng)計局填報信息的，請于申報前到區(qū)統(tǒng)計局或街道統(tǒng)計辦填報信息。

2.申請獎勵須為上一年首次獲得，并且相應的產(chǎn)品為使用于人體的藥物或醫(yī)療器械。

3.申報創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械研發(fā)獎勵項目的相關發(fā)生費用注意事項：

（1）項目費用計算期最長可以追溯至提交申請之日前3年內(nèi)。

（2）發(fā)生的費用、出具的報告與產(chǎn)品名稱型號對應且為國內(nèi)注冊必需。

（3）金額統(tǒng)一認定為含稅價

（4）關于醫(yī)療器械注冊費范圍，注冊輔導費、注冊咨詢費、變更注冊證發(fā)生的費用均不予計算。

（5）關于生物學評價費，發(fā)生對象應為提供檢驗檢測服務機構，與第三方外包機構發(fā)生的費用不予計算；生物學評價費發(fā)生的費用應與該產(chǎn)品注冊相關，評價報告應為注冊必需；相關檢驗檢測評價的產(chǎn)品或部件應為醫(yī)療器械注冊證證書中列明的產(chǎn)品或部件。

（6）臨床試驗費費用發(fā)生對象應為具有臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構，與臨床試驗第三方外包機構（監(jiān)察、數(shù)據(jù)分析等）發(fā)生費用不予計算。