各有關(guān)單位：

        為加快我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動(dòng)創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化，依據(jù)《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》(深府辦規(guī)〔2020〕3號(hào))《深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)專項(xiàng)資金戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持計(jì)劃操作規(guī)程》(深發(fā)改規(guī)〔2020〕2號(hào))有關(guān)規(guī)定，特制定《深圳市發(fā)展改革委專項(xiàng)資金藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入專項(xiàng)扶持計(jì)劃申報(bào)指南》。本次專項(xiàng)扶持計(jì)劃圍繞在國(guó)內(nèi)外進(jìn)行臨床試驗(yàn)或取得注冊(cè)上市資格的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行資助，包含藥品臨床試驗(yàn)及審批扶持計(jì)劃、醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證扶持計(jì)劃共兩類。

　　一、藥品臨床試驗(yàn)及審批扶持計(jì)劃

　　(一)扶持范圍

　　1.按照國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第27號(hào)令)及相關(guān)注冊(cè)分類細(xì)則規(guī)定，取得國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)批件或完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的第1-2類化學(xué)藥、第1-2類生物制品、第1-2類中藥及天然藥物。

　　2.在深圳本地完成研發(fā)并通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(FDA)頒布的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中505(b)(1)、505(b)(2)說明的途徑進(jìn)行審批的藥品。

　　3.在深圳本地完成研發(fā)并通過歐盟適用的《歐洲藥品注冊(cè)管理辦法》中的集中程序CP進(jìn)行審批的藥品。

　　(二)扶持方式及資助金額

　　事后資助。

　　1.對(duì)第1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過800萬資助;完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的，分別最高不超過1000、2000、3000萬元;對(duì)于委托深圳市經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)研發(fā)外包機(jī)構(gòu)(CRO)或在深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的，資助上限再分別提高200萬元。

　　2.對(duì)第2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥及天然藥物，按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過200萬資助;完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的，分別最高不超過300、800、1500萬元;對(duì)于委托深圳市經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)研發(fā)外包機(jī)構(gòu)(CRO)或在深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的，資助上限再分別提高200萬元。

　　3.對(duì)成功通過美國(guó)FDA注冊(cè)上市或歐盟集中程序CP審批上市的藥品，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予全額資助，最高不超過500萬元。

　　4.以上資助金額按照品種獨(dú)立核定。企業(yè)若有多個(gè)藥物品種符合申報(bào)要求的應(yīng)當(dāng)以每個(gè)品種作為獨(dú)立項(xiàng)目申報(bào)。單個(gè)企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過1億元。

　　(三)申報(bào)時(shí)限及審理流程

　　1.申報(bào)時(shí)限：長(zhǎng)期有效，我委將結(jié)合項(xiàng)目申報(bào)情況，分批次集中開展審核工作。

　　2.審理流程：項(xiàng)目申報(bào)—項(xiàng)目初審—第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審—征求各部門意見—公示—下達(dá)扶持計(jì)劃—下達(dá)項(xiàng)目批復(fù)

　　(四)申報(bào)單位基本條件

　　1.項(xiàng)目申報(bào)單位是在深圳市(含深汕特別合作區(qū))注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。

　　(五)申報(bào)要求

　　1.申報(bào)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的藥品取得符合扶持范圍規(guī)定成果(如取得臨床批件，或完成臨床試驗(yàn)并取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，或通過國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè))的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在提交申報(bào)之日前兩年內(nèi)。

　　2.藥物臨床注冊(cè)批件需為首次取得。

　　3.已獲得我委“新產(chǎn)品新技術(shù)示范應(yīng)用推廣扶持計(jì)劃”、“國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證扶持計(jì)劃”資助的同一藥品的同一階段成果不得再次申報(bào)本扶持計(jì)劃。

　　二、醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證扶持計(jì)劃

　　(一)扶持范圍

　　1.按照國(guó)家藥監(jiān)局最新修訂頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定并按照常規(guī)渠道申報(bào)獲批的第二、三類醫(yī)療器械，以及按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第83號(hào))通過特別審批渠道申報(bào)獲批的第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　2.在深圳本地完成研發(fā)并通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(FDA)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中515條規(guī)定的獲得上市前批準(zhǔn)PMA的Ⅲ類醫(yī)療器械，或者按照上市前通知510(k)程序取得510(k)銷售許可編號(hào)的醫(yī)療器械。

　　3.在深圳本地完成研發(fā)并按照歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)規(guī)定(舊版《歐洲醫(yī)療器械指令(MDD)》(93/42/EEC)、《有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD)》(90/385/EEC))、新版《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》(EU2017/745))取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、第III類醫(yī)療器械;或按照歐盟體外診斷器械注冊(cè)有關(guān)規(guī)定(舊版《體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)》(98/79/EC)、新版《體外診斷器械法規(guī)(IVDR)》(EU2017/746))取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品。

　　(二)扶持方式及資助金額

　　事后資助。

　　1.對(duì)按照常規(guī)渠道申報(bào)獲批的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的40%給予事后資助，最高不超過200、300萬元;對(duì)按照特別審批渠道申報(bào)獲批的第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的40%給予事后資助，最高分別不超過300、500萬元。

　　2.對(duì)成功通過美國(guó)FDA的PMA途徑申請(qǐng)注冊(cè)的III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過500萬元。對(duì)按照美國(guó)FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)銷售許可編號(hào)的醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過300萬元。

　　3.對(duì)按照舊版歐洲醫(yī)療器械指令、有源植入醫(yī)療器械指令取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、第III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高分別不超過100、200、300萬元;對(duì)按照舊版體外診斷醫(yī)療器械指令取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過100萬元。

　　對(duì)按照新版醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高分別不超過200、300、500萬元;對(duì)按照新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過300萬元。

　　4.以上資助金額按照產(chǎn)品獨(dú)立核定。企業(yè)若有多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品符合申報(bào)要求的應(yīng)當(dāng)以每個(gè)產(chǎn)品作為獨(dú)立項(xiàng)目申報(bào)。單個(gè)企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過3000萬元。

　　(三)申報(bào)時(shí)限及審理流程

　　1.申報(bào)時(shí)限：長(zhǎng)期有效，我委將結(jié)合項(xiàng)目申報(bào)情況，分批次集中開展審核工作。

　　2.審理流程：項(xiàng)目申報(bào)—項(xiàng)目初審—第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審—征求各部門意見—公示—下達(dá)扶持計(jì)劃—下達(dá)項(xiàng)目批復(fù)

　　(四)申報(bào)單位基本條件

　　1.項(xiàng)目申報(bào)單位是在深圳市(含深汕特別合作區(qū))注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。

　　(五)申報(bào)要求

　　1.申報(bào)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械取得國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證或獲得FDA、CE市場(chǎng)準(zhǔn)入的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在提交申報(bào)之日前兩年內(nèi)。

　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證需為首次取得。

　　3.已獲得我委“新產(chǎn)品新技術(shù)示范應(yīng)用推廣扶持計(jì)劃”、“國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證扶持計(jì)劃”資助的同一醫(yī)療器械產(chǎn)品不得再次申報(bào)本扶持計(jì)劃。