深科技創(chuàng)新規(guī)〔2023〕3號(hào)
各有關(guān)單位:
為深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,對接國家、省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)工作,推動(dòng)臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究,完善我市衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系,深圳市科技創(chuàng)新委員會(huì)、深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)、深圳市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合修訂了《深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》?,F(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行。
特此通知。
深圳市科技創(chuàng)新委員會(huì)
深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)
深圳市市場監(jiān)督管理局
2023年5月23日
深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè),推動(dòng)臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究,規(guī)范我市臨床醫(yī)學(xué)研究中心(以下簡稱臨研中心)的建設(shè)和運(yùn)行管理,根據(jù)《深圳市科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃》《深圳市衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》等規(guī)定,結(jié)合本市實(shí)際,制定本辦法。
第二條 本辦法適用于市級臨研中心的建設(shè)和運(yùn)行管理。國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心的管理,按照國家和廣東省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三條 本辦法所稱臨研中心,是重點(diǎn)圍繞疾病防治和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,以提升我市臨床研究和診療水平為宗旨,以臨床診療水平領(lǐng)先的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托,以疾病診療研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò)(以下簡稱協(xié)同網(wǎng)絡(luò))為支撐,開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用的開放式醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新平臺(tái)。臨床研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開展的所有涉及人的藥品(含試驗(yàn)藥物,下同)和醫(yī)療器械(含體外診斷試劑,下同)醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等。
臨研中心由依托單位、骨干單位和網(wǎng)絡(luò)成員單位構(gòu)成,是我市醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系的核心部分。鼓勵(lì)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合高校、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等共同參與組建疾病診療研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò),加強(qiáng)市級臨床中心建設(shè)。
第四條 市科技行政主管部門會(huì)同市衛(wèi)生健康行政主管部門根據(jù)全市疾病防控戰(zhàn)略需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要,在重點(diǎn)疾病領(lǐng)域、優(yōu)勢臨床??苹蚯把蒯t(yī)學(xué)領(lǐng)域布局建設(shè)臨研中心。
為更好優(yōu)化臨研中心布局,每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立臨研中心數(shù)量原則上不超過3個(gè)。每個(gè)疾病領(lǐng)域或臨床專科設(shè)立臨研中心原則上不超過1個(gè)。
第五條 臨研中心建設(shè)和運(yùn)行實(shí)行分類管理,堅(jiān)持多渠道支持、競爭擇優(yōu)、定期評估和動(dòng)態(tài)調(diào)整的工作原則。
第二章 組織管理
第六條 市科技行政主管部門是臨研中心的綜合主管部門,統(tǒng)籌臨研中心的規(guī)劃建設(shè)和日常管理,履行以下職責(zé):
?。ㄒ唬┲贫ㄅR研中心的建設(shè)布局規(guī)劃、編制年度資金預(yù)算;
(二)發(fā)布申請指南、受理項(xiàng)目申報(bào)、組織評審、批準(zhǔn)臨研中心組建、調(diào)整和撤銷;
?。ㄈ┙M織開展對臨研中心的驗(yàn)收、績效評估和檢查工作;
?。ㄋ模┙M建臨研中心專家咨詢委員會(huì);
?。ㄎ澹┭芯恐贫ㄖС峙R研中心建設(shè)和運(yùn)行的相關(guān)政策措施。
市衛(wèi)生健康和市場監(jiān)管行政主管部門結(jié)合各自職能聯(lián)合推動(dòng)臨研中心的建設(shè)和管理工作。市衛(wèi)生健康行政主管部門從平臺(tái)建設(shè)、人才培養(yǎng)、國際合作和項(xiàng)目備案等方面支持臨研中心的建設(shè)和發(fā)展。市市場監(jiān)管行政主管部門在藥物和器械的臨床評價(jià)研究、院內(nèi)制劑和臨床試驗(yàn)等方面給予支持。
第七條 臨研中心專家咨詢委員會(huì)由市內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)、藥品器械、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生與流行病學(xué)、醫(yī)學(xué)科技管理、醫(yī)學(xué)倫理、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等方面的專家組成,主要職責(zé):
(一)為臨研中心的建設(shè)布局規(guī)劃、運(yùn)行管理和評審評估等工作提供咨詢;
?。ǘΩ髋R研中心提出的臨床研究重點(diǎn)方向、任務(wù)及發(fā)展規(guī)劃等提供咨詢;
?。ㄈ┏袚?dān)市科技行政主管部門委托的其它工作。
第八條 臨研中心建設(shè)依托的法人單位(以下簡稱依托單位)是臨研中心建設(shè)、運(yùn)行和日常管理的責(zé)任主體,主要職責(zé):
(一)負(fù)責(zé)臨研中心的建設(shè)實(shí)施,為臨研中心建設(shè)提供人、財(cái)、物等相應(yīng)的條件保障;
?。ǘ┙⒔∪R研中心管理制度和運(yùn)行機(jī)制,確定臨研中心主任人選,建立健全臨研中心組織機(jī)構(gòu);
?。ㄈ﹨f(xié)助開展臨研中心的考核評估工作,監(jiān)督檢查臨研中心建設(shè)運(yùn)行和規(guī)章制度落實(shí)情況;
?。ㄋ模﹨f(xié)調(diào)解決臨研中心組建及運(yùn)行過程中的重大事項(xiàng);
?。ㄎ澹┛偨Y(jié)臨研中心建設(shè)成果,推廣成功經(jīng)驗(yàn)。
第九條 臨研中心主要職責(zé)和任務(wù):
(一)緊密圍繞本領(lǐng)域疾病防診治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題,研究提出本領(lǐng)域臨床研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點(diǎn);
?。ǘ┡c其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)單位搭建協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò),負(fù)責(zé)骨干單位和網(wǎng)絡(luò)成員單位的績效考核,培育臨床研究人才;
(三)組織開展大規(guī)模、多中心的循證評價(jià)研究;開展防、診、治等新技術(shù)、新方法的研究和應(yīng)用評價(jià);開展診療規(guī)范和療效評價(jià)研究;開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究;開展針對深圳重點(diǎn)疾病和重點(diǎn)人群的流行病學(xué)研究等;
?。ㄋ模┐罱ń】滇t(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫等臨床研究公共服務(wù)平臺(tái);
?。ㄎ澹┭芯刻岢鲈\療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議,參與診療指南及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定,為行業(yè)主管部門提供參考;
?。┩苿?dòng)臨床研究成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用,提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力;推進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新,與企業(yè)、高校和科研機(jī)構(gòu)開展緊密合作,為新產(chǎn)品驗(yàn)證和更新迭代提供支持,帶動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
第十條 骨干單位是臨研中心建設(shè)的重要力量,具有較強(qiáng)的臨床資源與科研支撐能力,其主要職責(zé)是:
?。ㄒ唬┡浜弦劳袉挝恢贫ㄅR研中心發(fā)展規(guī)劃和重點(diǎn)任務(wù),提出技術(shù)需求和研究建議;
?。ǘ┌凑张R研中心發(fā)展規(guī)劃,協(xié)同開展臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究、人才培養(yǎng)、平臺(tái)搭建、技術(shù)推廣應(yīng)用等工作;
?。ㄈ┕歉蓡挝徊怀^5家。
第十一條 網(wǎng)絡(luò)成員單位主要職責(zé):
?。ㄒ唬﹨⑴c臨研中心制定發(fā)展規(guī)劃,提出技術(shù)需求和研究建議;
(二)按照臨研中心要求,做好資源整合、協(xié)同研究、人才培養(yǎng)、技術(shù)推廣應(yīng)用與基層醫(yī)療服務(wù)等工作。
第十二條 臨研中心依托單位及所在區(qū)的科技、衛(wèi)生主管部門應(yīng)對臨研中心的建設(shè)運(yùn)行給予相應(yīng)經(jīng)費(fèi)配套和政策支持。
第十三條 發(fā)揮專業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)和創(chuàng)新載體等作用,協(xié)同推進(jìn)臨研中心建設(shè)工作。
第三章 申請和評審
第十四條 市科技行政主管部門根據(jù)臨研中心布局規(guī)劃,結(jié)合市衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門年度布局建議,制定并發(fā)布臨研中心申請指南。
第十五條 申報(bào)建設(shè)臨研中心的依托單位應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件:
?。ㄒ唬┰诒臼械怯浀木哂歇?dú)立法人資格的三級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu);
?。ǘ┰谏陥?bào)領(lǐng)域具有國內(nèi)或省市領(lǐng)先的臨床診療技術(shù)水平;
?。ㄈ┰谏陥?bào)領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究能力突出,人才團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢明顯;近5年內(nèi),在申報(bào)領(lǐng)域主持過國家科技計(jì)劃(專項(xiàng)/基金等)項(xiàng)目或課題;或者主持過省級臨床研究相關(guān)的科技計(jì)劃項(xiàng)目;
?。ㄋ模┰谏陥?bào)疾病領(lǐng)域具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格或通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案;
(五)配備開展申報(bào)領(lǐng)域臨床研究的科研人員、醫(yī)護(hù)人員、技術(shù)員及臨床研究協(xié)調(diào)員等專職人員;
(六)具備較好的臨床科研環(huán)境,科研實(shí)驗(yàn)場地和儀器設(shè)備(含軟件)滿足臨床科研實(shí)驗(yàn)活動(dòng)需要,具備規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理規(guī)定;
?。ㄆ撸┰谏陥?bào)領(lǐng)域具備開展多中心臨床試驗(yàn)的能力及平臺(tái);
(八)已搭建覆蓋市、區(qū)及社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò);
?。ň牛﹨⑴c申請組建臨研中心的所有成員單位和項(xiàng)目參與人員未列入科研誠信異常名錄。
第十六條 符合本辦法第十五條規(guī)定條件的申報(bào)單位按照申請指南要求,組織材料并網(wǎng)上填報(bào)申請書。
第十七條 市科技行政主管部門收到申報(bào)材料后,牽頭組織開展形式審查、專家評審和現(xiàn)場核查。
第十八條 市科技行政主管部門根據(jù)專家評審和現(xiàn)場核查情況,提出臨研中心建議資助名單和資助金額。
第十九條 市科技行政主管部門將擬建臨研中心的依托單位名單及資助金額進(jìn)行社會(huì)公示,公示期為10日。公示期間的異議處理按照市科技計(jì)劃項(xiàng)目管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十條 對公示無異議的擬建臨研中心的依托單位名單及資助金額,在征求相關(guān)職能部門意見且無異議后,由市科技行政主管部門采用“中期評估式資助”方式予以支持,向獲批組建臨研中心的依托單位撥付資助金額的50%,通過中期評估后再撥付剩余部分。單個(gè)臨研中心資助金額結(jié)合申請單位預(yù)算需求,最高不超過1000萬元,若后續(xù)升級為省級、國家級臨床醫(yī)學(xué)研究中心,分別予以累計(jì)不超過2000萬元、3000萬元的財(cái)政科研經(jīng)費(fèi)支持。
項(xiàng)目中期評估不通過的,按市科技計(jì)劃項(xiàng)目過程和驗(yàn)收管理有關(guān)規(guī)定處理。
第二十一條 對本市已有的國家、省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心直接納入市級臨研中心支持體系,按本辦法第二十條規(guī)定對省級、國家級臨床醫(yī)學(xué)研究中心的資助方式予以支持,不再重復(fù)享受新建市級臨研中心最高不超過1000萬元的資金資助。
第二十二條 獲批組建臨研中心的依托單位與市科技行政主管部門簽訂任務(wù)書,明確建設(shè)內(nèi)容及目標(biāo),并提交完善的建設(shè)方案,作為支持與管理的依據(jù)。
第四章 建設(shè)與運(yùn)行
第二十三條 依托單位按照與市科技行政主管部門簽訂的任務(wù)書要求及建設(shè)方案開展臨研中心建設(shè)工作,建設(shè)期一般為3年。因客觀原因影響建設(shè)進(jìn)度確需延期的,原則上可延期1次,時(shí)間不超過1年,具體按照市科技計(jì)劃項(xiàng)目過程和驗(yàn)收管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
依托單位在建設(shè)期間應(yīng)自行組建符合本辦法要求的骨干單位和網(wǎng)絡(luò)成員單位。
第二十四條 臨研中心實(shí)行主任負(fù)責(zé)制。主任具體負(fù)責(zé)臨研中心的建設(shè)、運(yùn)行和日常管理工作,由依托單位聘任。具體要求:
(一)臨研中心主任一般應(yīng)具有高級職稱,在申報(bào)領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究能力突出,具有較強(qiáng)的資源整合、組織管理和協(xié)調(diào)能力;
?。ǘ┡R研中心主任每屆任期3年,一般連續(xù)任職不超過3屆。換屆結(jié)果報(bào)市科技、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等主管部門。
第二十五條 臨研中心應(yīng)當(dāng)設(shè)立學(xué)術(shù)委員會(huì)。學(xué)術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)審議臨研中心的發(fā)展規(guī)劃、研究方向、重點(diǎn)任務(wù)、科研項(xiàng)目、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及年度工作計(jì)劃。
學(xué)術(shù)委員會(huì)由國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的專家組成,人數(shù)不少于7人(單數(shù)),其中依托單位人員不超過三分之一。學(xué)術(shù)委員會(huì)主任及其委員由依托單位聘任,其中學(xué)術(shù)委員會(huì)主任原則上由非依托單位人員擔(dān)任。學(xué)術(shù)委員會(huì)原則上要求每年至少召開一次會(huì)議。
第二十六條 臨研中心應(yīng)當(dāng)科學(xué)規(guī)范地組織開展臨床研究,嚴(yán)格遵循生物安全、人類遺傳資源保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定,加強(qiáng)科技倫理及科研誠信建設(shè)。
第二十七條 臨研中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù),積極探索適合自身特點(diǎn)的組織模式和運(yùn)行機(jī)制,建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機(jī)制和高效管理模式。
第二十八條 臨研中心實(shí)行年度報(bào)告和重大事項(xiàng)報(bào)告制度。臨研中心應(yīng)當(dāng)于每年1月底前將《深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告》,經(jīng)依托單位審核簽章后,分別報(bào)送市科技、衛(wèi)生健康和市場監(jiān)管等主管部門。
第二十九條 臨研中心需要更名、變更主任、調(diào)整建設(shè)方案或者出現(xiàn)其他重大調(diào)整的,經(jīng)臨研中心學(xué)術(shù)委員會(huì)論證后,由依托單位書面提出申請,并經(jīng)市科技行政主管部門確認(rèn)。
第三十條 鼓勵(lì)臨研中心以市場為導(dǎo)向,多渠道籌措資金。
市財(cái)政資助資金投入主要用于診療新技術(shù)、新產(chǎn)品的研究與轉(zhuǎn)化、大型疾病隊(duì)列研究、健康大數(shù)據(jù)的研究與應(yīng)用、協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)搭建、人才培養(yǎng)、國際合作及學(xué)術(shù)交流等,不得作為基建投資用途。
臨研中心的依托單位和成員單位不得以任何形式截留、挪用和擠占市財(cái)政資助資金。
第三十一條 臨研中心的資助資金應(yīng)當(dāng)納入依托單位、骨干單位和網(wǎng)絡(luò)成員單位的財(cái)務(wù)統(tǒng)一管理、單獨(dú)核算。各單位的資助資金應(yīng)當(dāng)按照任務(wù)分工由依托單位合理分配。
依托單位、骨干單位及網(wǎng)絡(luò)成員單位應(yīng)當(dāng)制定規(guī)范的資金管理辦法,按規(guī)范流程使用資金,定期開展財(cái)政經(jīng)費(fèi)使用情況的績效評估。
第三十二條 臨研中心建設(shè)期滿后6個(gè)月內(nèi),依托單位應(yīng)當(dāng)向市科技行政主管部門提出驗(yàn)收申請。
第三十三條 市科技行政主管部門根據(jù)臨研中心任務(wù)書、建設(shè)方案以及有關(guān)規(guī)定對臨研中心進(jìn)行驗(yàn)收。
臨研中心同時(shí)符合以下條件時(shí),驗(yàn)收予以通過:
?。ㄒ唬┚哂型晟频呐R研中心管理制度,形成包括專職科研人員、醫(yī)護(hù)人員、臨床研究協(xié)調(diào)員、技術(shù)員及專職管理人員在內(nèi)的穩(wěn)定團(tuán)隊(duì),其中專職科研人員、臨床研究協(xié)調(diào)員、技術(shù)員總共不少于20人、專職管理人員不少于5人;
?。ǘ┙ǔ膳R床研究信息化管理平臺(tái)并投入使用,制定建設(shè)領(lǐng)域?qū)2?shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn);建立建設(shè)領(lǐng)域臨床資源信息庫;
?。ㄈ┙ㄔO(shè)期內(nèi)新增牽頭開展建設(shè)領(lǐng)域藥物臨床試驗(yàn)藥械臨床試驗(yàn)不少于2項(xiàng)或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)3項(xiàng),參與不少于5項(xiàng);新增牽頭開展研究者發(fā)起的建設(shè)領(lǐng)域多中心臨床研究不少于3項(xiàng);與高校、科研院所等機(jī)構(gòu)合作開展建設(shè)領(lǐng)域研究項(xiàng)目不少于10項(xiàng),其中應(yīng)用轉(zhuǎn)化研究不少于2項(xiàng);
(四)建設(shè)期內(nèi)在建設(shè)領(lǐng)域主持或參與過至少一項(xiàng)國家或省級科技計(jì)劃(行業(yè)專項(xiàng))臨床研究項(xiàng)目/課題;
?。ㄎ澹┮汛罱ò簧儆?家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)及30家區(qū)及社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò),協(xié)同網(wǎng)絡(luò)機(jī)構(gòu)至少涵蓋全市5個(gè)行政區(qū)及以上,開展大規(guī)模多中心高質(zhì)量前瞻性臨床研究,推動(dòng)應(yīng)用臨床研究信息化管理平臺(tái);
(六)建設(shè)期內(nèi)依托單位作為組長單位產(chǎn)出建設(shè)領(lǐng)域臨床指南、規(guī)范或?qū)<夜沧R(shí)不少于1項(xiàng);在臨床研究領(lǐng)域主流期刊發(fā)表論文不少于1篇;
(七)完成任務(wù)書和建設(shè)方案中規(guī)定的其他目標(biāo)任務(wù)。
第三十四條 驗(yàn)收通過后,由市科技行政主管部門對臨研中心進(jìn)行授牌;驗(yàn)收不通過的,市科技行政主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改1次,整改期不超過1年,整改后仍不合格的,市科技行政主管部門取消依托單位組建該臨研中心的資格,責(zé)令獲批組建該臨研中心的依托單位退回結(jié)余資助資金及其孳息,也可視情況追繳其前期已使用的資助資金。
第五章 評估與監(jiān)督
第三十五條 對驗(yàn)收通過的臨研中心實(shí)施績效管理和滾動(dòng)支持。原則上自通過驗(yàn)收當(dāng)年起每3年開展一次績效評估。
第三十六條 市科技行政主管部門牽頭委托相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)開展績效評估。評估方式包括材料評估、現(xiàn)場考核和綜合評價(jià)等。
第三十七條 評估內(nèi)容主要包括建設(shè)水平、科研產(chǎn)出、公共服務(wù)等內(nèi)容,重點(diǎn)評估臨研中心的協(xié)同研究、臨床轉(zhuǎn)化水平、技術(shù)推廣等情況。評估指標(biāo)體系具體權(quán)重和內(nèi)容等相關(guān)情況詳見附件。
第三十八條 評估結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、不合格三類,其中優(yōu)秀比例不得超過當(dāng)年參與評估的臨研中心總數(shù)的30%。
第三十九條 按照評估結(jié)果給予市財(cái)政經(jīng)費(fèi)支持,評估結(jié)果優(yōu)秀的臨研中心,給予最高不超過500萬元資助;評估結(jié)果合格的,給予最高不超過200萬元資助。資助資金用于下一評估周期臨研中心的運(yùn)行與續(xù)建,重點(diǎn)用于開展協(xié)同研究、臨床轉(zhuǎn)化和技術(shù)推廣。
市科技行政主管部門應(yīng)當(dāng)將評估結(jié)果和資助金額進(jìn)行社會(huì)公示,公示期10日。
對公示無異議的臨研中心按流程進(jìn)行資金撥付。
第四十條 對驗(yàn)收通過但是后續(xù)評估不合格的臨研中心,市科技行政主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改1次,整改期不超過1年,對于整改后仍不合格的,應(yīng)當(dāng)撤銷臨研中心資格。
被撤銷臨研中心資格的,其依托單位五年內(nèi)不得再次申報(bào)各級臨研中心。
第四十一條 加強(qiáng)對臨研中心的科研誠信及科技倫理管理。對于違反科研誠信規(guī)定及科技倫理管理規(guī)定的,市科技行政主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正,停止相關(guān)科研活動(dòng),退回財(cái)政資助資金等按照科研誠信管理相關(guān)規(guī)定處理;涉嫌犯罪的,依法移送司法機(jī)關(guān)處理。
第四十二條 申請單位使用虛假材料或者其他不正當(dāng)手段騙取、套取資助資金的,一經(jīng)查實(shí),撤銷立項(xiàng)并向社會(huì)公開,由市科技行政主管部門追回全部資助資金及利息,并將申請單位和責(zé)任人員按照科研誠信管理相關(guān)規(guī)定處理。涉嫌犯罪的,依法移送司法機(jī)關(guān)處理。
第六章 附則
第四十三條 臨研中心統(tǒng)一命名為“深圳市×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心”,英文名稱為“Shenzhen Clinical Research Center for ×××”。
骨干單位可掛“深圳市×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心骨干單位”銘牌,英文名稱為“Shenzhen Clinical Research Center Core Member for ×××”。
網(wǎng)絡(luò)成員單位可掛“深圳市×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心成員單位”銘牌,英文名稱為“Shenzhen Clinical Research Center Member for ×××”。
第四十四條 辦法未盡事項(xiàng),按照市科技計(jì)劃項(xiàng)目、資金、過程管理、驗(yàn)收、誠信管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十五條 本辦法自2023年5月23日起施行。有效期五年。原《深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》(深科技創(chuàng)新規(guī)〔2021〕1號(hào))同時(shí)廢止。
深圳市臨床醫(yī)學(xué)研究中心運(yùn)行績效
評估指標(biāo)體系
一級指標(biāo) (權(quán)重%) | 二級指標(biāo) (權(quán)重%) | 三級指標(biāo) | 指標(biāo)內(nèi)容 |
1.建設(shè)水平(30%) | 中心建設(shè) (15%) | 運(yùn)行管理 | 依托單位人、財(cái)、物配套支持情況,組織管理、資源共享、人員激勵(lì)以及制度建設(shè)情況,科研誠信以及倫理建設(shè)情況等。 |
團(tuán)隊(duì)建設(shè) | 中心專職臨床研究及管理人員配備、團(tuán)隊(duì)學(xué)科結(jié)構(gòu)及梯隊(duì)建設(shè)、臨床研究人才培養(yǎng)與引進(jìn)情況等。 | ||
平臺(tái)構(gòu)建 | 生物樣本庫和臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)庫建設(shè)規(guī)模、質(zhì)量、管理規(guī)范性和共享使用情況,GCP平臺(tái)等平臺(tái)、基地建設(shè)水平等。 | ||
網(wǎng)絡(luò)建設(shè) (10%) | 核心成員 | 協(xié)同網(wǎng)絡(luò)中的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其參與臨床研究情況。 | |
基層機(jī)構(gòu) | 協(xié)同網(wǎng)絡(luò)中的大學(xué)、科研院所及企業(yè)的參與情況。 | ||
發(fā)展?jié)摿?/span> (5%) | 戰(zhàn)略規(guī)劃 | 中心及其網(wǎng)絡(luò)建設(shè)整體發(fā)展規(guī)劃、領(lǐng)域研究規(guī)劃的合理性、前瞻性等。 | |
中心發(fā)展 | 中心承接各類科研項(xiàng)目及獲得研究經(jīng)費(fèi)情況以及與深圳企業(yè)合作情況。 | ||
2.科研產(chǎn)出(50%) | 協(xié)同研究 (15%) | 研究者發(fā)起的臨床研究 | 大型臨床研究隊(duì)列構(gòu)建情況,包括數(shù)量、規(guī)模、規(guī)范性、產(chǎn)出質(zhì)量等;大樣本量、前瞻性臨床研究;開展藥品、醫(yī)療器械臨床評價(jià)研究以及上市產(chǎn)品應(yīng)用評估與驗(yàn)證等真實(shí)世界研究情況。牽頭和參與國際、國內(nèi)多中心研究的情況。 |
一級指標(biāo) (權(quán)重%) | 二級指標(biāo) (權(quán)重%) | 三級指標(biāo) | 指標(biāo)內(nèi)容 |
2.科研產(chǎn)出(50%) | 協(xié)同研究 (15%) | 注冊類臨床 研究 | 牽頭和參與國際、國內(nèi)臨床試驗(yàn),尤其是參與本土企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)。 |
技術(shù)轉(zhuǎn)移 | 與高校、科研院所、企業(yè)等開展建設(shè)領(lǐng)域的合作研究及轉(zhuǎn)化情況。 | ||
臨床轉(zhuǎn)化 (20%) | 指南規(guī)范 | 診療指南和技術(shù)規(guī)范產(chǎn)出、優(yōu)化疾病防控策略建議、臨床新技術(shù)備案情況等。 | |
產(chǎn)品創(chuàng)新 | 獲得新藥注冊證、醫(yī)療器械注冊證、軟件著作權(quán)和專利情況。 | ||
學(xué)術(shù)地位 (15%) | 學(xué)術(shù)水平 | 臨床研究論文、專著發(fā)表情況,國際和國家級獎(jiǎng)勵(lì)情況。 | |
學(xué)術(shù)影響 | 國家和國際學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)任職、國際期刊任職(主編或副主編)、主辦學(xué)術(shù)會(huì)議等情況。 | ||
3.公共服務(wù)(20%) | 技術(shù)推廣 (12%) | 適宜技術(shù)推廣 | 基層適宜技術(shù)推廣的數(shù)量、規(guī)模、效果等情況。 |
人員培訓(xùn) | 培訓(xùn)??漆t(yī)務(wù)人員、臨床研究科研人員情況,包括培訓(xùn)教材、受教人次等。 | ||
網(wǎng)絡(luò)服務(wù) (8%) | 遠(yuǎn)程醫(yī)療 | 遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)情況,包括指導(dǎo)單位數(shù)量、范圍、效果等。 | |
健康扶貧 | 支持健康扶貧的情況和效果等。 | ||
科學(xué)普及 | 科普書籍、報(bào)刊、APP、網(wǎng)站等面向公眾的醫(yī)療健康知識(shí)普及情況。 | ||
開放共享 | 科研設(shè)施與儀器、實(shí)驗(yàn)室、樣本資源庫等向網(wǎng)絡(luò)成員單位開放共享的情況。 |