廣東省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)

廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)

方案的通知

粵府辦〔2024〕11號(hào)

各地級(jí)以上市人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行過程中遇到的問題，請(qǐng)徑向省工業(yè)和信息化廳反映。

廣東省人民政府辦公廳

2024年10月8日

關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案

　　為深入貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署和省委、省政府工作安排，進(jìn)一步推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢(shì)，力爭到2027年，我省生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元，助力我省高質(zhì)量建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)省，制定本方案。

　　一、完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)同機(jī)制。在生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群“鏈長”的統(tǒng)籌指導(dǎo)下，完善跨部門、重點(diǎn)地區(qū)共同參與的推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展高效協(xié)同機(jī)制，深化“三醫(yī)協(xié)同”，強(qiáng)化研發(fā)、審批、生產(chǎn)、經(jīng)營、應(yīng)用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。定期召開醫(yī)藥行業(yè)政企溝通對(duì)話會(huì)，加強(qiáng)政策宣貫，暢通溝通渠道，共商產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　二、加大創(chuàng)新藥械全鏈條支持。有條件的地市對(duì)創(chuàng)新藥械臨床前研究、臨床試驗(yàn)、審批獲證、產(chǎn)業(yè)化落地、推廣應(yīng)用等全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。統(tǒng)籌省科技創(chuàng)新戰(zhàn)略、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)再造等專項(xiàng)資金，謀劃布局“高端醫(yī)療器械”“生物醫(yī)藥與健康”“嶺南中醫(yī)藥現(xiàn)代化及關(guān)鍵技術(shù)裝備”“精密儀器設(shè)備”等新一輪省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)，支持創(chuàng)新藥、中藥標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化、高端醫(yī)療器械、高端科學(xué)儀器和試劑、智能生產(chǎn)設(shè)備領(lǐng)域開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)和標(biāo)志性產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化攻堅(jiān)。發(fā)布我省已獲批生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄，并按照“應(yīng)配盡配”原則，推動(dòng)加快入院應(yīng)用。

　　三、加快創(chuàng)新平臺(tái)和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。強(qiáng)化廣州實(shí)驗(yàn)室、生物島實(shí)驗(yàn)室、深圳灣實(shí)驗(yàn)室、中國科學(xué)院深圳先進(jìn)院、廣東省生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化中心、中科中山藥物創(chuàng)新研究院、生物大分子中試基地、華南生物醫(yī)藥大動(dòng)物模型研究院、華南生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室等重大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，加快科研成果在我省落地轉(zhuǎn)化。持續(xù)推進(jìn)國家基因庫二期、人類細(xì)胞譜系裝置等一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極爭取“人類蛋白質(zhì)導(dǎo)航”國際大科學(xué)計(jì)劃落戶廣州。支持廣州實(shí)驗(yàn)室與中國食品藥品檢定研究院在深圳河套建設(shè)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，推動(dòng)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、廣東省生物醫(yī)藥科技協(xié)同創(chuàng)新中心、醫(yī)療器械可靠性可用性實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

　　四、促進(jìn)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。省市聯(lián)動(dòng)引進(jìn)培育一批CRO（合同研發(fā)組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）、CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）、CTDMO（合同檢測、研發(fā)和生產(chǎn)組織）、概念驗(yàn)證中心、中試平臺(tái)等服務(wù)平臺(tái)，有條件的地市予以資金支持。著力提升藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)等研發(fā)服務(wù)水平。

　　五、推動(dòng)生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易運(yùn)營和保護(hù)。發(fā)揮知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易中心和運(yùn)營機(jī)構(gòu)作用，加大專利轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化力度，促進(jìn)相關(guān)專利技術(shù)集聚并在粵港澳大灣區(qū)轉(zhuǎn)化實(shí)施。積極爭取國家支持，探索在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)設(shè)立國家生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營機(jī)構(gòu)。充分利用廣東省知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心專利快速預(yù)審平臺(tái)，積極發(fā)揮專利快速預(yù)審?fù)ǖ雷饔茫ξ沂∩镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)高價(jià)值專利快速獲權(quán)。面向生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)，開展海外維權(quán)援助工作，持續(xù)提升生物醫(yī)藥企業(yè)保護(hù)和運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)、應(yīng)對(duì)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的能力。

　　六、支持高水平臨床研究平臺(tái)建設(shè)。以重大國家戰(zhàn)略和臨床需求為牽引，聚焦優(yōu)勢(shì)學(xué)科領(lǐng)域，開展有轉(zhuǎn)化前景的高水平臨床研究。依托國家實(shí)驗(yàn)室、高水平醫(yī)院，以國家醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家中醫(yī)臨床研究基地、國家中藥傳承創(chuàng)新中心等為核心，到2027年，建成3—5個(gè)具有國內(nèi)創(chuàng)新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺(tái)，開展一批創(chuàng)新藥械臨床研究。

　　七、促進(jìn)公立醫(yī)院開展創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)。將公立醫(yī)院建設(shè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗(yàn)情況納入公立醫(yī)院績效考核。以國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家和省臨床醫(yī)學(xué)研究中心、高水平醫(yī)院為牽引，以臨床需求為導(dǎo)向，組建若干臨床研究聯(lián)合體，提供臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、受試者招募和篩選、生物統(tǒng)計(jì)等“一攬子”服務(wù)，支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立創(chuàng)新藥械“綠色通道”，全流程提升臨床急需創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)效率。鼓勵(lì)高水平醫(yī)院開展醫(yī)學(xué)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，予以高校、科研機(jī)構(gòu)同等創(chuàng)新支持政策，支持符合條件的醫(yī)院開展高水平的研究者發(fā)起的臨床研究。支持高水平醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)利用自籌資金開展臨床研究和臨床試驗(yàn)，具備條件的納入相應(yīng)層級(jí)科研立項(xiàng)。支持省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作開展已上市創(chuàng)新藥真實(shí)世界研究。完善臨床研究和臨床試驗(yàn)協(xié)同工作機(jī)制，推動(dòng)設(shè)立臨床試驗(yàn)技術(shù)支撐與資源統(tǒng)籌平臺(tái)，遴選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)打造若干高水平臨床試驗(yàn)中心。鼓勵(lì)我省取得GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)的醫(yī)院按總床位的5%—10%設(shè)置臨床研究床位，并按國家要求配人配設(shè)備。

　　八、提升臨床研究支撐能力。加大人才隊(duì)伍建設(shè)，支持高水平醫(yī)院大力引進(jìn)臨床科研人才，組織臨床研究骨干赴國內(nèi)外高水平臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)修學(xué)習(xí)，全面提升臨床科研人員研究方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、項(xiàng)目管理及組織開展國際多中心臨床研究能力。提高研究型病房研究能力，支持研究型病房開展主要研究者組團(tuán)式聯(lián)合攻關(guān)，有組織地開展高質(zhì)量臨床研究。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)間對(duì)受試者資源、生物樣本庫等信息互通，建立資源統(tǒng)籌調(diào)度機(jī)制，提高資源整體利用效率。

　　九、加快創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批進(jìn)程。積極爭取在廣東開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，推動(dòng)納入我省創(chuàng)新藥試點(diǎn)項(xiàng)目在30個(gè)工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)前置指導(dǎo)和協(xié)調(diào)對(duì)接，支持藥物臨床試驗(yàn)申辦者基于臨床試驗(yàn)注冊(cè)申報(bào)材料，先行與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)接洽談，推動(dòng)臨床試驗(yàn)注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部立項(xiàng)、倫理審查同步開展，完善相應(yīng)的倫理審查、立項(xiàng)審查等快審機(jī)制，優(yōu)化臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核流程，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目獲準(zhǔn)后快速啟動(dòng)。

　　十、建立臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)。省內(nèi)公立三級(jí)甲等醫(yī)院應(yīng)逐步加入多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)聯(lián)盟，鼓勵(lì)外資、合資、民營及股份所有制三級(jí)甲等醫(yī)院主動(dòng)加入。對(duì)多中心臨床研究組長單位已批準(zhǔn)的倫理審查結(jié)果，各多中心臨床研究參與單位須在3個(gè)工作日內(nèi)反饋倫理審查結(jié)果互認(rèn)意見。加強(qiáng)省倫理質(zhì)控中心和區(qū)域倫理審查委員會(huì)建設(shè)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完善倫理審查委員會(huì)工作機(jī)制，規(guī)范倫理審查流程及要求，推進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一倫理審查規(guī)范、合同模板，提供機(jī)構(gòu)項(xiàng)目立項(xiàng)、醫(yī)學(xué)倫理、合同并聯(lián)審查服務(wù)，建立多中心合同審簽綠色通道，提升創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)倫理審查服務(wù)效率。

　　十一、完善臨床試驗(yàn)規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。支持藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)；細(xì)化臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，建立完善監(jiān)管處置及信息通報(bào)機(jī)制；健全完善臨床研究人員培訓(xùn)、職稱評(píng)價(jià)體系，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究人員薪酬分配激勵(lì)機(jī)制；支持開展省內(nèi)臨床試驗(yàn)地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、專家共識(shí)建設(shè)。

　　　十二、提升創(chuàng)新藥械技術(shù)服務(wù)能力。與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心共建聯(lián)合服務(wù)機(jī)制，為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供更加便捷優(yōu)質(zhì)服務(wù)。對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機(jī)制和特別審查程序，加快創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程。爭取每年有1—2個(gè)創(chuàng)新藥、5個(gè)以上創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得注冊(cè)許可。

　　十三、全面提速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%，首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日。屬于國家和省級(jí)產(chǎn)業(yè)政策扶持方向的項(xiàng)目以及創(chuàng)新項(xiàng)目，實(shí)施研審聯(lián)動(dòng)、研檢聯(lián)動(dòng)、優(yōu)先審評(píng)審批。優(yōu)化已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入廣東省的注冊(cè)流程。支持醫(yī)療器械國產(chǎn)替代，支持醫(yī)用機(jī)器人、新型生物材料、數(shù)字療法等創(chuàng)新業(yè)態(tài)的研發(fā)注冊(cè)。

　　十四、加強(qiáng)承接國家審評(píng)審批改革任務(wù)能力建設(shè)。全面提升審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)技術(shù)支撐能力，加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化人員隊(duì)伍建設(shè)。積極爭取授權(quán)廣東開展轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更申報(bào)前置服務(wù)試點(diǎn)，加快藥品上市后變更審評(píng)審批進(jìn)程。加快推進(jìn)放射性藥品審評(píng)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，爭取國家授權(quán)實(shí)施放射性藥品檢驗(yàn)。持續(xù)加強(qiáng)疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)，進(jìn)一步強(qiáng)化新型生物技術(shù)藥物檢驗(yàn)?zāi)芰?chǔ)備，支持省內(nèi)抗體藥物、核酸藥物、基因工程藥物、基因治療產(chǎn)品、細(xì)胞治療產(chǎn)品等創(chuàng)新生物制品研發(fā)。加強(qiáng)在粵全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位建設(shè)，積極承接國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)制修訂、創(chuàng)新產(chǎn)品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)、上市后產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等技術(shù)服務(wù)。

　　十五、推動(dòng)建設(shè)藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站、研檢審綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。支持有條件的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，加強(qiáng)區(qū)域內(nèi)具有創(chuàng)新潛力的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品跟蹤和培育。搭建審評(píng)檢查服務(wù)、支撐平臺(tái)，將藥品審評(píng)檢查技術(shù)支撐前移。持續(xù)開展并優(yōu)化面向工作站和區(qū)域內(nèi)企業(yè)的培訓(xùn)，引導(dǎo)工作站加強(qiáng)政策跟蹤、引導(dǎo)和宣傳。構(gòu)建廣州黃埔、深圳坪山、佛山三水、中山開發(fā)區(qū)等一批藥品醫(yī)療器械研檢審綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、科研合作、成果轉(zhuǎn)化、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、檢驗(yàn)檢測等綜合服務(wù)能力，支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)上市。支持在韶關(guān)翁源等地開展原料藥等藥械監(jiān)管創(chuàng)新。

　　十六、推動(dòng)創(chuàng)新藥械在粵產(chǎn)業(yè)化。及時(shí)跟進(jìn)國內(nèi)外臨床階段創(chuàng)新藥械研發(fā)動(dòng)態(tài)，引進(jìn)具有良好應(yīng)用前景的藥械在粵產(chǎn)業(yè)化。支持粵港澳大灣區(qū)國家技術(shù)創(chuàng)新中心和若干生物醫(yī)藥平臺(tái)型龍頭企業(yè)建設(shè)生物醫(yī)藥概念驗(yàn)證中心和中試平臺(tái)，為成果轉(zhuǎn)化提供技術(shù)熟化、產(chǎn)品試制、工藝創(chuàng)新等服務(wù)，打造“有組織成果轉(zhuǎn)化”科技創(chuàng)新樞紐。對(duì)接國家創(chuàng)新資源，力爭更多國家科技重大專項(xiàng)落戶廣東，推動(dòng)國家重大科技項(xiàng)目和成果在廣東轉(zhuǎn)化。積極爭取國家支持廣東實(shí)施生物制品分段生產(chǎn)先行先試。加強(qiáng)醫(yī)療器械廣東創(chuàng)新服務(wù)站建設(shè)，深化與國家藥監(jiān)局創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室合作，推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品在廣東快速轉(zhuǎn)化。

　　十七、構(gòu)建創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)采購新機(jī)制。對(duì)化學(xué)藥、生物制品和中藥的創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方目錄，以及創(chuàng)新醫(yī)用耗材，開辟掛網(wǎng)快速通道，實(shí)行企業(yè)承諾制，自申報(bào)資料通過后15個(gè)工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)采購。對(duì)優(yōu)化重大疾病、罕見病診療方案或填補(bǔ)診療手段空白，以及配合落實(shí)國家和省重點(diǎn)改革和創(chuàng)新有關(guān)任務(wù)的醫(yī)療服務(wù)和技術(shù)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開辟“附條件新增立項(xiàng)”收費(fèi)，簡化流程，加快審批，促進(jìn)創(chuàng)新成果盡快轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，推動(dòng)創(chuàng)新藥械發(fā)展。

　　十八、促進(jìn)創(chuàng)新藥械入院使用。省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少召開1次藥事管理委員會(huì)、醫(yī)療器械管理委員會(huì)工作會(huì)議審議創(chuàng)新藥械入院有關(guān)事宜，必要時(shí)隨時(shí)召開，鼓勵(lì)外資、合資、民營及股份所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照落實(shí)。結(jié)合臨床需求，按照“應(yīng)配盡配”原則將創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄或用械目錄。依法依規(guī)加強(qiáng)本省藥品、醫(yī)療器械和裝備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣應(yīng)用。

　　十九、推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備設(shè)施更新?lián)Q代。充分運(yùn)用首臺(tái)（套）、大規(guī)模設(shè)備更新等政策，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療設(shè)備企業(yè)開展合作，共同開發(fā)解決患者需求的定制化產(chǎn)品和服務(wù)，醫(yī)工聯(lián)合建立醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范基地，提高醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)整體效益。推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備和信息化設(shè)施迭代升級(jí)，鼓勵(lì)具備條件的醫(yī)學(xué)影像、放射治療、遠(yuǎn)程診療、手術(shù)機(jī)器人等醫(yī)療裝備更新。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病房改造提升，優(yōu)化住院診療服務(wù)。探索推進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)品“購買技術(shù)服務(wù)”和設(shè)備租賃等新模式。

　　二十、支持康復(fù)輔具、適老化照護(hù)器材迭代升級(jí)。推動(dòng)智能助行器、智能助聽器、智能護(hù)理床、高端助視器、智能照護(hù)機(jī)器人、智能監(jiān)護(hù)設(shè)備等康復(fù)輔具、適老化照護(hù)器材研發(fā)應(yīng)用，引導(dǎo)養(yǎng)老院、福利院、康養(yǎng)機(jī)構(gòu)等加快康復(fù)輔助設(shè)備設(shè)施迭代升級(jí)。支持專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)、街道、社區(qū)服務(wù)中心開展康復(fù)輔具、適老化照護(hù)器材租賃業(yè)務(wù)，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)適用產(chǎn)品在以上機(jī)構(gòu)率先推廣使用。加強(qiáng)社區(qū)、家庭的無障礙設(shè)備設(shè)施改造，探索實(shí)施家庭智能化無障礙環(huán)境改造。

　　二十一、推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)使用并向新藥轉(zhuǎn)化。全面優(yōu)化省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案，審批時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)合作，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑省內(nèi)統(tǒng)一生產(chǎn)、統(tǒng)一質(zhì)控、統(tǒng)一配送。推動(dòng)3年以上應(yīng)用歷史的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可調(diào)劑使用，符合條件的按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。深入挖掘廣東省在臨床上具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種，推進(jìn)“嶺南名方”遴選，建立“嶺南名方”品種庫，并加大政策支持，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑跨境至澳門定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

　　二十二、強(qiáng)化中藥標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)。加快完善省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂機(jī)制，全鏈條加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)改造。依托粵港澳大灣區(qū)藥典委員工作站、粵港澳大灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化研究中心等工作平臺(tái)，聯(lián)合港澳有關(guān)方面共同制定中藥灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，加快推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)化，引領(lǐng)大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二十三、加快將符合條件的中藥飲片納入醫(yī)保目錄。按國家規(guī)定更新我省醫(yī)保藥品目錄，及時(shí)將國家醫(yī)保局公布的醫(yī)保藥品納入我省醫(yī)保基金支付范圍；醫(yī)保部門在目錄調(diào)整時(shí)按規(guī)定將符合條件的中藥配方顆粒等中藥飲片，納入我省醫(yī)?；鹬Ц斗秶瑧?yīng)納盡納，滿足參保群眾對(duì)中醫(yī)藥服務(wù)的需求。

　　二十四、加強(qiáng)化學(xué)原料藥和中藥材種植養(yǎng)殖基地建設(shè)。在省內(nèi)具備一定條件的醫(yī)藥、化工園區(qū)規(guī)劃建設(shè)化學(xué)原料藥集中生產(chǎn)基地，加快發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，完善化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。支持中藥生產(chǎn)企業(yè)在全國布局和建設(shè)中藥材規(guī)范化、規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化種植養(yǎng)殖基地，強(qiáng)化源頭供給，保障中藥產(chǎn)品質(zhì)量。

　　二十五、加快布局新領(lǐng)域新賽道。加強(qiáng)前沿技術(shù)多路徑探索和顛覆性技術(shù)供給，重點(diǎn)發(fā)展基因技術(shù)、細(xì)胞治療、AI+生物醫(yī)藥、合成生物學(xué)、腦科學(xué)與類腦研究等新領(lǐng)域新賽道。充分利用生成式人工智能、深度學(xué)習(xí)等技術(shù)，開展新型藥物設(shè)計(jì)和篩選、重組抗體設(shè)計(jì)和合成、新型藥物遞送材料或遞送系統(tǒng)等多領(lǐng)域分析研究。發(fā)展化學(xué)藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。

　　二十六、推動(dòng)仿制藥穩(wěn)步發(fā)展。發(fā)揮藥品專利鏈接制度作用，在保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益的前提下，在原創(chuàng)藥專利期滿之前的合理期間，支持企業(yè)盡快啟動(dòng)仿制藥的開發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)，加快仿制藥上市進(jìn)程，滿足群眾用藥需求。鼓勵(lì)有條件的地市對(duì)高端仿制藥、首仿藥、難仿藥予以支持。持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，加強(qiáng)部門間協(xié)同聯(lián)動(dòng)，全程做好政策引導(dǎo)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作，不斷提高我省通過一致性評(píng)價(jià)品種的數(shù)量和質(zhì)量。

　　二十七、加強(qiáng)重點(diǎn)藥企招引和梯度培育。省市聯(lián)合制定企業(yè)招商意向條件，加大力度引進(jìn)國內(nèi)外生物醫(yī)藥、生物制造領(lǐng)域龍頭企業(yè)、高端研發(fā)機(jī)構(gòu)和重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。持續(xù)加大對(duì)科技型小微企業(yè)的扶持力度，培育一批未來生命健康產(chǎn)業(yè)細(xì)分賽道的高新技術(shù)企業(yè)和專精特新企業(yè)。到2027年，培育發(fā)展千百億級(jí)企業(yè)不低于15家，形成一批細(xì)分領(lǐng)域?qū)＞匦?、“?dú)角獸”和單項(xiàng)冠軍企業(yè)，推動(dòng)國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)在我省布局區(qū)域分中心。

　　二十八、支持?jǐn)?shù)智化改造提升生產(chǎn)效率。支持生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)將數(shù)智化改造貫穿研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、營銷、合規(guī)等全生命周期，根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)推進(jìn)化學(xué)藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械等子領(lǐng)域數(shù)字化轉(zhuǎn)型。對(duì)符合條件的技術(shù)改造項(xiàng)目新設(shè)備購置額按珠三角地區(qū)不超過20%、粵東粵西粵北地區(qū)（惠州市惠東縣、博羅縣、龍門縣，江門市臺(tái)山市、開平市、鶴山市、恩平市，肇慶市四會(huì)市、廣寧縣、德慶縣、封開縣、懷集縣按粵東粵西粵北地區(qū)支持政策實(shí)施）不超過30%比例予以事后獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)支持項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)額度不超過1500萬元。

　　二十九、建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。促進(jìn)廣州國際生物島、廣州科學(xué)城生物產(chǎn)業(yè)基地、中新（廣州）知識(shí)城生命健康產(chǎn)業(yè)基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳南山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、珠海金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、佛山云東海醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園、東莞松山湖生物基地等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)做大做強(qiáng)做優(yōu)做精，形成10個(gè)以上特色鮮明、規(guī)模效益顯著、輻射帶動(dòng)效應(yīng)明顯的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

　　三十、持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。充分運(yùn)用“港澳藥械通”政策，加快擴(kuò)大指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品范圍，探索逐步擴(kuò)展適用區(qū)域范圍。對(duì)于臨床急需的港澳已上市藥械產(chǎn)品，優(yōu)化審批流程，加快臨床使用。將港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥審評(píng)時(shí)限從200個(gè)工作日壓縮至80個(gè)工作日，上市后變更審批和再注冊(cè)時(shí)限分別縮減50個(gè)工作日，加快港澳外用中成藥在內(nèi)地市場上市速度。推進(jìn)大灣區(qū)有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，支持大灣區(qū)內(nèi)地九市對(duì)接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)粵港澳形成互補(bǔ)互動(dòng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。

　　三十一、優(yōu)化藥品、生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口備案機(jī)制。優(yōu)化同一藥品多次進(jìn)口、非首次進(jìn)口藥品的進(jìn)口備案辦理流程，支持口岸藥品監(jiān)督管理部門對(duì)進(jìn)口業(yè)務(wù)量大、信用記錄良好的進(jìn)口單位簡化資料核驗(yàn)和申報(bào)流程等，提升藥品進(jìn)口備案工作效率。支持廣州市黃埔區(qū)、南沙自貿(mào)區(qū)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建立生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，對(duì)納入“白名單”的物品進(jìn)口時(shí)無需提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，加快創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程。

　　三十二、支持生物醫(yī)藥企業(yè)拓展國際市場。通過廣交會(huì)、“粵貿(mào)全球”等重點(diǎn)展會(huì)，支持省內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)開拓歐美市場，搶占東盟、非洲、南美等新興市場。創(chuàng)新“以醫(yī)帶藥帶械”模式，全力提升廣東生物醫(yī)藥的輻射力和影響力。建設(shè)完善“走出去”公共服務(wù)平臺(tái)，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供國別政策、法律法規(guī)、稅收政策、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等公共服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)海外合規(guī)經(jīng)營和風(fēng)險(xiǎn)防范，推動(dòng)生物醫(yī)藥企業(yè)穩(wěn)健“走出去”開展海外并購。支持生物醫(yī)藥企業(yè)開展國際多中心臨床試驗(yàn)和同步注冊(cè)上市。

　　三十三、加大醫(yī)藥金融支持。落實(shí)好科技金融15條政策，發(fā)揮國家自然科學(xué)基金引導(dǎo)作用，推進(jìn)生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究能力快速提升。培育中長期投資者和“耐心資本”，加快培養(yǎng)組建生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化投資團(tuán)隊(duì)，統(tǒng)籌用好省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基金、產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金等現(xiàn)有政策性基金，研究設(shè)立廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資引導(dǎo)基金，對(duì)潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線予以投資支持，圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游加大投資力度。引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)持續(xù)加大對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)、創(chuàng)新、制造等領(lǐng)域的政策性金融支持，鼓勵(lì)風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)“投早投小”，動(dòng)員社會(huì)力量通過設(shè)立公益基金、接受慈善捐贈(zèng)、引入風(fēng)險(xiǎn)投資等多種方式建立多元、可持續(xù)的臨床研究投入機(jī)制。完善全省上市企業(yè)后備資源庫，持續(xù)推動(dòng)生物醫(yī)藥企業(yè)赴境內(nèi)外資本市場合適板塊上市。

　　三十四、促進(jìn)商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展。促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與商業(yè)保險(xiǎn)公司之間加強(qiáng)數(shù)據(jù)聯(lián)通與合作協(xié)商，優(yōu)化基本醫(yī)保、大病保險(xiǎn)、醫(yī)療救助“一站式”結(jié)算。支持商業(yè)保險(xiǎn)公司研發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品和服務(wù)，支持使用職工醫(yī)保個(gè)人賬戶購買普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)。

　　三十五、促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展。積極推動(dòng)符合條件的醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)，將“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格納入現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政策體系統(tǒng)一管理，符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”復(fù)診醫(yī)療服務(wù)納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，原則上對(duì)線上線下醫(yī)療服務(wù)實(shí)行統(tǒng)一管理，并根據(jù)服務(wù)特點(diǎn)完善協(xié)議管理、結(jié)算流程和有關(guān)指標(biāo)。

　　三十六、穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療數(shù)據(jù)共享應(yīng)用。支持廣州實(shí)驗(yàn)室建設(shè)醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)平臺(tái)和國家生物數(shù)據(jù)中心體系粵港澳大灣區(qū)節(jié)點(diǎn)，建立健全生物醫(yī)藥全鏈條數(shù)據(jù)資源體系和數(shù)據(jù)匯交共享機(jī)制，研究開展公共數(shù)據(jù)運(yùn)營試點(diǎn)。按照國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章要求，探索推行數(shù)據(jù)跨境流通“白名單”制度，通過納入數(shù)據(jù)授權(quán)跨境目錄、數(shù)據(jù)主體授權(quán)等模式，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)據(jù)安全有序跨境。探索構(gòu)建常態(tài)化科研數(shù)據(jù)審核體系，支持科研合作項(xiàng)目需要的應(yīng)用研究、醫(yī)療等數(shù)據(jù)資源在大灣區(qū)內(nèi)有序跨境流動(dòng)。支持利用大數(shù)據(jù)技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)協(xié)同創(chuàng)新以及臨床和科研應(yīng)用創(chuàng)新。

　　三十七、開展藥企和藥械宣傳推介。積極承辦中國生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)、中國醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜單發(fā)布會(huì)等大型活動(dòng)。不定期、分片區(qū)開展“百企百院粵醫(yī)行”活動(dòng)，開展藥械新品和重點(diǎn)產(chǎn)品發(fā)布推介和院企供需對(duì)接，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用和新藥推廣應(yīng)用。

　　三十八、加強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新人才隊(duì)伍建設(shè)。匯聚國內(nèi)外高水平科研、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)型人才，建設(shè)完善生物醫(yī)藥專家智庫。充分發(fā)揮國家、省、市人才工程的聯(lián)動(dòng)疊加效應(yīng)，依托重大創(chuàng)新平臺(tái)、高等院校，引進(jìn)一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需短缺的戰(zhàn)略科技人才、科技領(lǐng)軍人才、青年科技人才和高水平創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，“一事一議”引進(jìn)諾貝爾獎(jiǎng)獲得者、國內(nèi)外院士等頂尖人才來粵工作。加強(qiáng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才培育，聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，優(yōu)化高校專業(yè)結(jié)構(gòu)，持續(xù)培育一批在國內(nèi)具有較強(qiáng)影響力的生物醫(yī)藥領(lǐng)域高峰優(yōu)勢(shì)學(xué)科。

　　附件：《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》分工表