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高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定

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《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》政策解讀
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為深入貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神,以及國(guó)家、省市關(guān)于發(fā)展醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一系列決策部署,市發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局、醫(yī)保局等4部門聯(lián)合印發(fā)《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》(深發(fā)改規(guī)〔2025〕3號(hào),以下簡(jiǎn)稱《若干措施》)。

  一、主要內(nèi)容

  《若干措施》聚焦研發(fā)創(chuàng)新、人工智能應(yīng)用、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批、生產(chǎn)制造、推廣應(yīng)用、企業(yè)出海、人才與金融賦能、投資促進(jìn)等9大方面,共提出32條措施。

 ?。ㄒ唬?/strong>全面激發(fā)創(chuàng)新策源活力

  1.聚力提高基礎(chǔ)研究支持力度。加大“深醫(yī)專項(xiàng)”資金投入,圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、風(fēng)濕免疫疾病等,支持新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)等創(chuàng)新藥基礎(chǔ)理論研究,建立非共識(shí)項(xiàng)目篩選機(jī)制。發(fā)揮重大科研平臺(tái)作用,集聚一批全球頂尖戰(zhàn)略科學(xué)家、一流科技領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì),加速培育顛覆性創(chuàng)新和重大原始創(chuàng)新研究成果。

  2.強(qiáng)化共性關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。攻克一批藥物篩選技術(shù)、載體構(gòu)建技術(shù)、偶聯(lián)藥物技術(shù)、細(xì)胞規(guī)?;囵B(yǎng)技術(shù)、中藥復(fù)方制劑技術(shù)等醫(yī)藥共性研發(fā)技術(shù)。實(shí)施一批基因編輯與基因組合成、底盤細(xì)胞構(gòu)建和改造等合成生物核心技術(shù)。儲(chǔ)備一批醫(yī)學(xué)影像關(guān)鍵成像技術(shù)、精準(zhǔn)導(dǎo)航控制技術(shù)等醫(yī)療器械研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)。

  3.加速科研成果轉(zhuǎn)化為初創(chuàng)項(xiàng)目。支持國(guó)家級(jí)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心和制造業(yè)創(chuàng)新中心整合行業(yè)頂尖創(chuàng)新資源,搭建集聚創(chuàng)新企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校院所、投融資機(jī)構(gòu)、公共服務(wù)平臺(tái)等資源的高效協(xié)作網(wǎng)絡(luò)。支持概念驗(yàn)證中心、合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)加速推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化,支持以企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作。

  4.全面支持醫(yī)藥研發(fā)和引進(jìn)。聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細(xì)胞藥物、微生物藥物、小分子創(chuàng)新藥物、現(xiàn)代中藥等方向,引進(jìn)或培育一批創(chuàng)新藥成果。對(duì)完成臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)上市的1類創(chuàng)新藥,面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研發(fā)環(huán)節(jié),分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)。支持寵物藥發(fā)展,對(duì)獲得一、二、三類新獸藥注冊(cè)證書的寵物藥,分別給予300萬(wàn)元、200萬(wàn)元、100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

  5.引導(dǎo)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新提質(zhì)。聚焦高端醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用機(jī)器人、體外診斷、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等方向,開(kāi)發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。支持通過(guò)國(guó)家、省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲批上市的二、三類醫(yī)療器械。對(duì)研發(fā)生產(chǎn)創(chuàng)新寵物醫(yī)療器械,按照研發(fā)費(fèi)用的20%予以支持。

  6.大力培育高端生命科學(xué)儀器和生物試劑研制。著眼重大醫(yī)藥和醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,通過(guò)“揭榜掛帥”“賽馬”等方式開(kāi)展聯(lián)合攻關(guān)。支持開(kāi)展高通量基因測(cè)序儀、高分辨率質(zhì)譜儀、流式細(xì)胞儀、高端成像儀器、生物試劑等原創(chuàng)性探索性前沿技術(shù)開(kāi)發(fā)。

 ?。ǘ?/strong>大力推動(dòng)人工智能在生物制造及藥械研發(fā)領(lǐng)域應(yīng)用

  7.支持建設(shè)人工智能輔助研發(fā)重大公共服務(wù)平臺(tái)和重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。支持建設(shè)藥物高通量篩選、下一代抗體藥物發(fā)現(xiàn)、智能小分子新藥合成、中藥研發(fā)和中醫(yī)智能診治、人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)智能化管理等一批人工智能藥械研發(fā)重大公共服務(wù)平臺(tái)及重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。圍繞底盤細(xì)胞改造、酶制劑開(kāi)發(fā)、精準(zhǔn)發(fā)酵等環(huán)節(jié),布局建設(shè)人工智能生物制造相關(guān)重大公共服務(wù)平臺(tái)。

  8.培育人工智能技術(shù)賦能生物制造及藥械研發(fā)新業(yè)態(tài)。支持創(chuàng)新企業(yè)與人工智能生物制造及藥械研發(fā)服務(wù)平臺(tái)加強(qiáng)合作,企業(yè)委托開(kāi)展創(chuàng)新藥物研發(fā)和驗(yàn)證評(píng)價(jià),以及高端治療裝備智能化升級(jí)改造或獨(dú)立軟件開(kāi)發(fā)等創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)發(fā),按照研發(fā)合同費(fèi)用的15%給予委托研發(fā)企業(yè)支持。

 ?。ㄈ?/strong>提升臨床試驗(yàn)服務(wù)效能

  9.加快建設(shè)大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心。支持粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心與粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)所協(xié)同發(fā)展。與國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心聯(lián)動(dòng),推動(dòng)臨床試驗(yàn)規(guī)則與國(guó)際接軌。引導(dǎo)市內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加入大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心國(guó)際化臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)體系。優(yōu)化市內(nèi)臨床試驗(yàn)院內(nèi)流程,爭(zhēng)取將臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前機(jī)構(gòu)內(nèi)部整體用時(shí)壓縮至25周內(nèi)。

  10.提升研究型醫(yī)院發(fā)展能級(jí)。支持研究型醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)學(xué)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化,制定研究型醫(yī)院建設(shè)規(guī)范、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),并按期開(kāi)展周期績(jī)效評(píng)價(jià)。按照核定床位的一定比例設(shè)置研究型床位,建設(shè)功能完備、集約共享的研究型病房。

  11.提高臨床試驗(yàn)倫理審查效能。推動(dòng)區(qū)域倫理中心實(shí)體化建設(shè),提升工作規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。多中心臨床試驗(yàn)牽頭機(jī)構(gòu)在受理后15個(gè)工作日內(nèi)完成倫理審查,參與機(jī)構(gòu)采取簡(jiǎn)化審查模式在受理后5個(gè)工作日完成審查。鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)參與機(jī)構(gòu)主動(dòng)認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果。建立市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)工作機(jī)制。

  12.積極推動(dòng)醫(yī)工融合創(chuàng)新發(fā)展。持續(xù)開(kāi)展醫(yī)工融合扶持專項(xiàng),支持藥械企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開(kāi)發(fā)一批醫(yī)工融合藥械創(chuàng)新成果。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)共同建設(shè)高水平成果轉(zhuǎn)化平臺(tái),提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床評(píng)估、試點(diǎn)應(yīng)用、迭代升級(jí)、輻射推廣等服務(wù)。

  13.優(yōu)化升級(jí)臨床試驗(yàn)服務(wù)水平。將臨床研究納入公立醫(yī)院績(jī)效考核體系,經(jīng)認(rèn)定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理,不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。推動(dòng)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與國(guó)內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作,聯(lián)合牽頭創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品。

 ?。ㄋ模?/strong>強(qiáng)化審評(píng)審批指導(dǎo)服務(wù)

  14.爭(zhēng)取更多藥械審評(píng)權(quán)限職能。聯(lián)動(dòng)國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心,爭(zhēng)取授權(quán)港澳已上市口服中成藥審評(píng)審批和第三類醫(yī)療器械就近審評(píng)等更多職能。

  15.建立“研審聯(lián)動(dòng)”注冊(cè)服務(wù)體系。設(shè)置區(qū)級(jí)注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站,對(duì)具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械提供跨前服務(wù)。爭(zhēng)取更多區(qū)域、企業(yè)或項(xiàng)目納入省藥監(jiān)局“三重”名單,推動(dòng)縮短注冊(cè)檢驗(yàn)、行政許可、現(xiàn)場(chǎng)核查等時(shí)間。推薦更多罕見(jiàn)病用藥等創(chuàng)新藥械列入國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心重點(diǎn)項(xiàng)目清單,實(shí)施“提前介入、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”服務(wù)。

  16.拓展“港澳藥械通”實(shí)施范圍。支持更多符合申報(bào)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入“港澳藥械通”指定機(jī)構(gòu)范圍,加速大灣區(qū)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械深度融合與產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

  17.探索發(fā)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用。聯(lián)動(dòng)國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心,指導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究。支持真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于臨床急需藥物、罕見(jiàn)病治療、AI醫(yī)療算法、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)藥等領(lǐng)域。

 ?。ㄎ澹?/strong>支持創(chuàng)新藥械生產(chǎn)制造

  18.支持搭建創(chuàng)新藥械產(chǎn)線。對(duì)取得醫(yī)藥和醫(yī)療器械上市證書并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的,或醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)按照藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度承擔(dān)生產(chǎn)的給予產(chǎn)線建設(shè)支持,對(duì)搭建基于合成生物技術(shù)的創(chuàng)新藥產(chǎn)線給予優(yōu)先支持。對(duì)搭建寵物藥械產(chǎn)線的,參照本條政策給予支持。

  19.加速合成生物技術(shù)應(yīng)用。支持運(yùn)用合成生物技術(shù)開(kāi)展醫(yī)藥生產(chǎn)制造。圍繞工藝放大、測(cè)試驗(yàn)證等環(huán)節(jié)布局“設(shè)計(jì)-構(gòu)建-測(cè)試-學(xué)習(xí)”的中試平臺(tái),提升醫(yī)藥生產(chǎn)體系高效放大、性能驗(yàn)證和工藝開(kāi)發(fā)能力。

  20.提升專業(yè)園區(qū)空間供給。認(rèn)定一批醫(yī)藥、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥專業(yè)園區(qū),支持配套穩(wěn)定電路、蒸汽、三廢排放等基礎(chǔ)設(shè)施,承載重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。建設(shè)“人工智能+”藥械專業(yè)園區(qū)、合成生物專業(yè)、細(xì)胞與基因?qū)I(yè)園區(qū),布局動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、CRO/CDMO等公共服務(wù)平臺(tái)。爭(zhēng)取全市醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)每年至少新增20萬(wàn)平方米產(chǎn)業(yè)用地和100萬(wàn)平方米的專業(yè)園區(qū)。

 ?。?/strong>拓展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品市場(chǎng)

  21.完善藥械產(chǎn)品采購(gòu)模式。在深圳醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)開(kāi)設(shè)掛網(wǎng)綠色通道,藥品和醫(yī)用耗材在廣東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)申報(bào)受理后至深圳醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)完成掛網(wǎng),不超過(guò)15個(gè)工作日。

  22.支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國(guó)家醫(yī)保談判藥品目錄發(fā)布后,1個(gè)月內(nèi)召開(kāi)藥事會(huì),并根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色以“應(yīng)配盡配”原則配備使用。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立外配處方藥品目錄與“雙通道”藥品目錄聯(lián)動(dòng)機(jī)制,將確有臨床用藥需求的“雙通道”藥品納入外配處方藥品目錄。

  23.優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制。國(guó)家醫(yī)保談判藥品不納入門診次均費(fèi)用、門診次均藥品費(fèi)用、住院次均費(fèi)用、住院次均藥品費(fèi)用等公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核指標(biāo)。每季度統(tǒng)計(jì)全市二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開(kāi)藥事會(huì)情況,了解國(guó)談藥納入醫(yī)院藥品目錄情況和相關(guān)療效、安全性評(píng)價(jià)等情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以用藥數(shù)量、藥占比等為由限制入院,符合條件的實(shí)行醫(yī)保預(yù)算單列支付、在DIP改革中單獨(dú)支付、不納入門診統(tǒng)籌按人頭付費(fèi)核算范圍,持續(xù)完善DIP病例分值賦分機(jī)制和特殊病例評(píng)議機(jī)制。

  24.擴(kuò)大商業(yè)保險(xiǎn)保障范圍。擴(kuò)大“深圳惠民?!焙币?jiàn)病高值自費(fèi)藥品保障范圍、“港澳藥械通”費(fèi)用保障范圍,指導(dǎo)承保機(jī)構(gòu)結(jié)合產(chǎn)品收支情況動(dòng)態(tài)調(diào)整保障范圍,支持符合條件的創(chuàng)新藥“應(yīng)保盡?!薄9膭?lì)參保人用好用足醫(yī)保個(gè)人賬戶結(jié)余資金,購(gòu)買“深圳惠民?!?。推動(dòng)開(kāi)發(fā)覆蓋更多創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品。

 ?。ㄆ撸?/strong>加快產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展步伐

  25.支持藥械企業(yè)對(duì)外出口。對(duì)通過(guò)美國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織以及金磚國(guó)家、“一帶一路”國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)等批準(zhǔn)上市并實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品,擇優(yōu)給予支持。對(duì)在香港獲批上市的中藥、海外上市的寵物藥械并實(shí)現(xiàn)銷售的,參照本條政策給予支持。在綜合保稅區(qū)建立醫(yī)療器械維修翻新中心,爭(zhēng)取更多創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入綜合保稅區(qū)維修產(chǎn)品目錄。

  26.推動(dòng)初創(chuàng)企業(yè)“借船出?!?。支持初創(chuàng)藥械企業(yè)通過(guò)跨境技術(shù)許可交易、跨境研發(fā)合作等方式出海發(fā)展,對(duì)于藥械企業(yè)向海外公司授權(quán)產(chǎn)品海外研發(fā)銷售權(quán)益的,按照企業(yè)獲得首付款金額的5%予以資金獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

  27.鼓勵(lì)重點(diǎn)企業(yè)海外拓展。支持重點(diǎn)藥械企業(yè)拓展海外業(yè)務(wù),鼓勵(lì)企業(yè)在海外設(shè)立子公司或開(kāi)展跨境投融資并購(gòu),進(jìn)行海外藥械注冊(cè)證申報(bào),推動(dòng)藥械產(chǎn)品直接在海外上市。搭建深圳市藥械企業(yè)海外市場(chǎng)拓展服務(wù)平臺(tái),匯集國(guó)內(nèi)外研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)等資源,提供全方位“一站式”服務(wù)。

  28.創(chuàng)新境外企業(yè)合作機(jī)制。在前海蛇口自貿(mào)片區(qū)選擇符合條件的外資企業(yè),開(kāi)展人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn),積極爭(zhēng)取試點(diǎn)范圍拓展到河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)。支持醫(yī)藥企業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)開(kāi)展跨境分段生產(chǎn)。

 ?。ò耍?/strong>持續(xù)強(qiáng)化人才資源和金融資本支撐

  29.匯聚藥械產(chǎn)業(yè)高端人才和團(tuán)隊(duì)。開(kāi)展“引團(tuán)隊(duì)”行動(dòng),聚焦細(xì)胞與基因治療、罕見(jiàn)病治療等,吸引海內(nèi)外戰(zhàn)略科學(xué)家、一流科技領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、青年科技人才來(lái)深創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。大力引進(jìn)、培育臨床研究人才,優(yōu)化臨床研究人才評(píng)價(jià)體系,探索將臨床研究貢獻(xiàn)納入臨床研究者的考評(píng)和晉升管理。

  30.支持企業(yè)并購(gòu)和風(fēng)險(xiǎn)投資。推動(dòng)設(shè)立產(chǎn)業(yè)并購(gòu)基金,積極收購(gòu)海內(nèi)外符合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的重大項(xiàng)目,加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈并購(gòu)重組。支持龍頭企業(yè)設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)投資基金,鏈接頂尖高校院所和初創(chuàng)企業(yè),投資和孵化一批頂尖創(chuàng)新成果。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)基金業(yè)績(jī)考核機(jī)制,著重考核產(chǎn)業(yè)基金整體業(yè)績(jī)、長(zhǎng)期回報(bào)和產(chǎn)業(yè)促進(jìn)作用,加快培育大膽資本。

 ?。ň牛┳龃螽a(chǎn)業(yè)發(fā)展增量

  31.進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)部門統(tǒng)籌聯(lián)動(dòng)。瞄準(zhǔn)國(guó)際Top30、國(guó)內(nèi)Top50醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè),發(fā)揮招商部門投資促進(jìn)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用,提升產(chǎn)業(yè)辦公室招商引資主導(dǎo)能力,推進(jìn)項(xiàng)目、園區(qū)、政策等資源供需精準(zhǔn)對(duì)接,促進(jìn)研發(fā)、臨床研究、審評(píng)審批、入院應(yīng)用和空間布局協(xié)同推進(jìn),積極舉辦藥械領(lǐng)域顯示度高、代表性強(qiáng)的活動(dòng)。

  32.積極引進(jìn)藥械重點(diǎn)企業(yè)和重大項(xiàng)目。推動(dòng)龍頭企業(yè)和重大標(biāo)志性項(xiàng)目落戶。推動(dòng)引進(jìn)配套企業(yè)、上下游企業(yè)和生態(tài)合作伙伴。充分利用藥品上市許可持有人制度(MAH制度),推動(dòng)在研優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥械管線落地研發(fā)。借助產(chǎn)業(yè)基金優(yōu)勢(shì),推動(dòng)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品管線加速布局。

  二、政策亮點(diǎn)

  (一)落實(shí)國(guó)家和省新要求

  聚焦臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批、生產(chǎn)制造、入院推廣等醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展全鏈條環(huán)節(jié),提出具體政策措施,落實(shí)國(guó)家、省關(guān)于創(chuàng)新藥械全鏈條支持的工作要求。

  (二)覆蓋新技術(shù)新賽道新業(yè)態(tài)

  對(duì)近年來(lái)涌現(xiàn)的“人工智能+”藥械、生物制造、細(xì)胞與基因治療、寵物藥械、罕見(jiàn)病藥、中醫(yī)藥、藥械產(chǎn)品出海等新技術(shù)新賽道新業(yè)態(tài),提出專項(xiàng)全鏈條支持舉措。

  (三)支持標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)新力度

  圍繞“人工智能+”藥械、寵物藥、藥械產(chǎn)品出海等方面,在產(chǎn)品研發(fā)到入院具有里程碑意義的節(jié)點(diǎn)上,給予“人無(wú)我有、人有我優(yōu)”的政策支持力度。

 ?。ㄋ模?/strong>支持方式體現(xiàn)新溫度

  政策支持方式持續(xù)優(yōu)化,對(duì)取得1類創(chuàng)新藥上市批件的企業(yè)直接給予獎(jiǎng)勵(lì),不再核算研發(fā)費(fèi)用,有效避免政策申報(bào)程序繁瑣,簡(jiǎn)化的申報(bào)流程讓企業(yè)享受到更多便捷。